試題詳解

79.近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。 請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測過程所必須具備的要件與規範？
(A)方法確效（method validation）規範
(B)臨床檢體操作人員資格規範
(C)核發醫學檢測報告人員資格規範
(D)食品藥物管理署醫療器材法規查驗登記（regulatory inspection and registration）規範