79.下列何者是應用實驗室開發檢測技術（LDTs）和體外診斷器材（IVD）檢驗的主要差異？
(A)衛生主管機關查驗登記
(B)方法查證與確效流程
(C)品質控制（quality control）方式
(D)結果臨床判讀（clinical interpretation）

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統計： A(798), B(391), C(316), D(215), E(0) #3136026

詳解 (共 3 筆)

#6099873
IVD就是有一個「實體」產品，已經通過查...
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#6012184
實驗室開發檢測(Laboratory D...
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#5992730

通常IVD更商品化、普及化，所以需要政府審核、但書，保證品質穩定與效力，在美國IVD是需要FDA核准的，在台灣則是衛福部食藥署。相比之下，LDTs比較像醫院針對個別需求或即時應對，而生成的檢驗項目，例如COVID-19初期根本不可能有IVDs，所以醫院一開始的核酸檢測都只能是LDTs。
無論是LDTs或IVD，B,C,D選項都算是一個合格的檢驗方式必帶的項目。-來自台大醫院實習過的me。

 

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