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專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

32.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者非屬「於指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告」者？
(A) 新療效複方製劑
(B) 經公告指定之醫療器材
(C) 經核定應執行風險管理計畫之藥品
(D) 新使用途徑製劑

專技 - 藥事行政與法規- 104 年 - 104-2 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#23929

答案：登入後觀看
難度： 適中

討論
私人筆記( 0 )

最佳解!
	Yu 幼兒園下 (2016/07/08) 其實不是錯在公告或核定喔! (C) 經核定應執行風險管理計畫之藥品－＞指定期限內提出追蹤報告（而非藥物定期安全性報告！）藥物安全監視管理辦法第四條：第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通.....觀看完整全文，請先登入檢舉

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	7F 張凱越大三上 (2017/07/22) 檢舉
	8F 蝙蝠蛾科的蟲草蝙蝠蛾大一上 (2020/06/21) 只有兩個要另外記，其他都安全性報告 ... (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	9F 祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/21) 藥物安全監視管理辦法第 4 條藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：一、本法第七條之新藥。二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。第 8 條藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。前項定期報告之資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP），自發證日起，第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期。藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內，檢具下列資料，向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日：一、國際最早核准日期（Internatio... 查看完整內容藥物安全監視管理辦法第 4 條藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：一、本法第七條之新藥。二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。第 8 條藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。前項定期報告之資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP），自發證日起，第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期。藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內，檢具下列資料，向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日：一、國際最早核准日期（International birth date，IBD）或十大醫藥先進國家核准之藥品安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日。二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。第一項定期及總結報告，應於各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交。檢舉

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