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專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

35.有關市售乾洗手產品，下列敘述何者正確？
(A) 製造乾洗手產品之工廠均須符合PIC/S GMP規定
(B) 廣告不宣稱消毒效能者，屬乙類成藥管理
(C) 廣告宣稱殺菌、抑菌效能，屬甲類成藥管理
(D) 廣告不宣稱醫療效能，含酒精為主之皮膚清潔外用品，以一般商品列管

專技 - 藥事行政與法規- 104 年 - 104-2 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#23929

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討論
私人筆記( 0 )

最佳解!
	Celeste 小五下 (2015/12/17) (A)不宣稱消毒效能者一般商品列管 (C)廣告宣稱殺菌、抑菌效能，屬乙類成藥管理 (B)(D.....看完整詳解檢舉

查看全部11則討論

	9F 阿拉伯公主大一下 (2020/07/14) (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	10F 我愛阿摩，阿摩愛我 (2020/07/24) 臺北市政府衛生局說明市售75%酒精、乾洗手產品管理原則因應嚴重特殊傳染性肺炎（武漢肺炎）疫情，以致於酒精及手部清潔類產品需求量大增。為避免民眾選購疑慮，臺北市政府衛生局說明如果列屬為藥用酒精或乾洗手產品，外觀會標示有「衛署(部)成O字第OOOOOO號」許可證字號，目前市售常用產品包括75%藥用酒精及藥用乾洗手液。臺北市衛生局表示目前僅開放藥局、藥商、百貨店、雜貨店及餐旅服務商等5大業者可在網路上販售「乙類成藥」（例如：綠油精、曼秀雷敦軟膏等等），且藥局、藥商販售必須檢附執業執照，其餘3類業者需要檢附工商登記證。藥用酒精或藥用乾洗手液屬乙類成藥，民眾不得擅自於網路或其他未經許可之場所販售。若非領有... 查看完整內容臺北市政府衛生局說明市售75%酒精、乾洗手產品管理原則因應嚴重特殊傳染性肺炎（武漢肺炎）疫情，以致於酒精及手部清潔類產品需求量大增。為避免民眾選購疑慮，臺北市政府衛生局說明如果列屬為藥用酒精或乾洗手產品，外觀會標示有「衛署(部)成O字第OOOOOO號」許可證字號，目前市售常用產品包括75%藥用酒精及藥用乾洗手液。臺北市衛生局表示目前僅開放藥局、藥商、百貨店、雜貨店及餐旅服務商等5大業者可在網路上販售「乙類成藥」（例如：綠油精、曼秀雷敦軟膏等等），且藥局、藥商販售必須檢附執業執照，其餘3類業者需要檢附工商登記證。藥用酒精或藥用乾洗手液屬乙類成藥，民眾不得擅自於網路或其他未經許可之場所販售。若非領有藥品許可證之酒精、乾洗手產品屬一般商品，不得為醫療效能之標示或宣傳，倘經查證屬實，得依違反藥事法第69條規定處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰。 ref:https://health.gov.taipei/News_Content.aspx?n=BB5A41BA1E6CA260&sms=72544237BBE4C5F6&s=777D4DE8CDABC5DC 檢舉
	11F 匿名小一下 (2020/12/14) 抗菌清潔類產品管理-衛生福利部　市面上宣稱含有殺菌功效之「藥皂」、「潔手液」、「乾洗手液」等產品，係屬於藥品管理，其安全、有效及品質應符合藥事法之相關規定。此外，市面上常見的「抗菌洗手乳」、「抗菌沐浴乳」等，作為清潔手部肌膚之用途者，屬於化粧品管理，需符合化粧品衛生管理條例相關規定。藥品暨醫療器材廣告審查原則　P.14 三、乾洗手劑產品廣告審查原則： (一) 不宣稱療效之含酒精為主皮膚清潔外用品，以一般商品列管，不需申請廣告許可字號。 (二) 若產品標示具有「殺菌、抑菌、消毒…」等醫療效能者，需以藥品（乙類成藥）列管。藥物優良製造準則§3　西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）[102-1-5] 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。檢舉

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