35.有關市售乾洗手產品，下列敘述何者正確？
(A) 製造乾洗手產品之工廠均須符合PIC/S GMP規定
(B) 廣告不宣稱消毒效能者，屬乙類成藥管理
(C) 廣告宣稱殺菌、抑菌效能，屬甲類成藥管理
(D) 廣告不宣稱醫療效能，含酒精為主之皮膚清潔外用品，以一般商品列管

甲類成藥

1. 解熱鎮痛劑
2. 鎮咳祛痰劑
3. 胃腸藥劑
4. 緩下劑（瀉藥）
5. 驅蟲劑
6. 營養劑
7. 眼藥液劑
8. 漱口劑
9. 浣腸劑
10. 外用皮膚藥
11. 外用殺菌劑
12. 外用制汗劑
13. 硬膏劑
14. 脫毛劑（脫毛為目的之外用劑，劑型原則上軟膏劑）
15. 婦人科藥劑
16. 小兒科藥劑

乙類成藥

1. 清涼劑
2. 外用軟油膏類
3. 外用撒布劑
4. 養毛髮劑（脫毛之防止、育毛為目的之外用劑，劑型原則上液劑為準）
5. 含藥酒類

（一）供醫療專業人員使用，例如在手術、治療病人情況下使用，嚴以藥物列管
（二）產品具有殺菌、抑菌、消毒、抗菌….等適應症，需以藥物（乙類成藥）列管，但可於一般百貨商場販售
（三）一般手部清潔用途者，則不以藥物列管，但如標示療效者，則依違反藥事法六十九條處以六萬至三十萬元罰鍰。

ref：http://www.taiwanspine.org.tw/treasure/%E4%B8%8D%E7%94%A8%E6%B0%B4%E4%B9%9F%E5%8F%AF%E4%BB%A5%E6%B4%97%E6%89%8B-40.html

(A) 不宣稱消毒效能者一般商品列管

選項裡說均須符合是錯的

只有宣稱療效的需要符合PIC/S   

抗菌清潔類產品管理-衛生福利部　市面上宣稱含有殺菌功效之「藥皂」、「潔手液」、「乾洗手液」等產品，係屬於藥品管理，其安全、有效及品質應符合藥事法之相關規定。此外，市面上常見的「抗菌洗手乳」、「抗菌沐浴乳」等，作為清潔手部肌膚之用途者，屬於化粧品管理，需符合化粧品衛生管理條例相關規定。

藥品暨醫療器材廣告審查原則　P.14 三、乾洗手劑產品廣告審查原則：

(一) 不宣稱療效之含酒精為主皮膚清潔外用品，以一般商品列管，不需申請廣告許可字號。

(二) 若產品標示具有「殺菌、抑菌、消毒…」等醫療效能者，需以藥品（乙類成藥）列管。

藥物優良製造準則§3　西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）[102-1-5] 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。

9.為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？ 
(A)我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國 
(B)依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理 
(C)製藥廠建立原料藥主檔案（DMF）制度，可加強原料藥品質管理 
(D)西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範