阿摩線上測驗
36.依藥物優良製造準則之規定，下列敘述何者錯誤？
(A) 中藥廠應檢驗每一批產品，確定符合規格
(B) 儲備樣品之數量應為足供所有規定檢驗所需要之2倍以上
(C) 儲存藥品如為免標示有效期間者，應保存至該批產品出廠後2年
(D) 申訴之書面紀錄應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後1年，以期間較長者為準
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統計： A(532), B(816), C(2990), D(751), E(0) #882613
統計： A(532), B(816), C(2990), D(751), E(0) #882613
詳解 (共 7 筆)
H.W. C
#2879242
＊藥物優良製造準則
| 項目 | 保存期限要求 | 特殊情況 |
| 儲備樣品 | 『該產品有效期限』後一年 | 免標有效期限者『該產品或最終產品後三年』 |
| 書面記錄（製造、管制、運銷） | 『該產品或最終產品有效期限』後一年 | 同上 |
| 臨床試驗用藥製造記錄 | 『臨床試驗完成＼產品完成後』後兩年 | 選時間長者 |
| 臨床試驗用藥銷燬作業記錄 | 至末效期後一年 | 銷燬作業不得在『所有臨床試驗＋最終總和報告』前進行 |
138
0
Bobo LU
#1213813
(C)三年
19
0
Chu
#2585362
藥物優良製造準則 第五十條
中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將 檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。 前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期 間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存至該申訴產品 出廠後三年
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OTZ..想問一下是保存至"保存期限後一年"或"接到申訴後一年"的意思嗎?><
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0
