複選題
24.有關藥品之委託製造，下列敘述何者錯誤？
(A) 藥物工廠須經當地地方衛生主管機關核准，方能委託他廠製造或接受藥品之製造
(B) 申請藥物委託製造僅限藥品許可證持有者
(C) 許可證有效期間的展延，應由許可證持有者提出申請
(D) 經核准委託製造之藥品除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責

101-1的26題(C)選項是正確的，所以104-2的這一題(B)選項應該也錯。
(B) 26. 依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定，有關藥品委託製造之敘述，下列何者錯誤？ 
   (A)受託製造廠需為符合藥品優良製造規範規定之藥物工廠 
   (B)委託製造不得分段委託，需全程委託 
   (C)申請藥品委託製造，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商 
   (D)委託製造藥品，應事先申請中央衛生主管機關核准

同樣覺得B選項有瑕疵～

補充兩點：不得委託他廠販賣、執行藥物臨床試驗

 統整以上

(A)藥物工廠須經當中央衛生主管機關核准，方能委託他廠製造或接受藥品之製造

(B)申請藥品委託製造，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商

26. 依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定，有關藥品委託製造之敘述，下列何者錯誤？
(A)受託製造廠需為符合藥品優良製造規範規定之藥物工廠 
(B)委託製造不得分段委託，需全程委託 
(C)申請藥品委託製造，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商 
(D)委託製造藥品，應事先申請中央衛生主管機關核准 

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專技 - 藥事行政與法規- 101 年 - 101-1-藥師-藥事行政與法規#8176

答案：B 

本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。

39.下列敘述何者錯誤？ 
(A)藥物之委託製造，僅得將藥物之製程，全程委託他廠製造 
(B)藥物之檢驗得委託他廠執行 
(C)製造廠受託製造藥物應申請中央衛生主管機關核准 
(D)藥物委託製造之產品責任由委託者負責 

編輯私有筆記及自訂標籤

專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-2-藥師(二)藥事行政與法規#54789

答案：A 

(A)藥物委託製造及檢驗作業準則第 3 條 本準則所稱委託製造，

係指將藥物在製程中之任一階段或連續階續階段或全程 委託他廠製造。 

B也錯 申請委託製造是藥物許可證所有人或申請藥物查驗登記的藥商