39.下列敘述何者錯誤？
(A)藥物之委託製造，僅得將藥物之製程，全程委託他廠製造
(B)藥物之檢驗得委託他廠執行
(C)製造廠受託製造藥物應申請中央衛生主管機關核准
(D)藥物委託製造之產品責任由委託者負責

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統計： A(4058), B(373), C(154), D(360), E(0) #1383123

詳解 (共 7 筆)

#2341721
(A)唯有販賣及臨床試驗不得委託他廠
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#1590474
(A)藥物委託製造及檢驗作業準則第 3 條 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程 委託他廠製造。
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#3142042
24.有關藥品之委託製造，下列敘述何者錯...
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#4883016

24.有關藥品之委託製造，下列敘述何者錯誤？ 
(A) 藥物工廠須經當地地方衛生主管機關核准，方能委託他廠製造或接受藥品之製造 
(B) 申請藥物委託製造僅限藥品許可證持有者 
(C) 許可證有效期間的展延，應由許可證持有者提出申請 
(D) 經核准委託製造之藥品除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責 

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藥物委託製造及檢驗作業準則 第一章 第五條

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#4927715


藥物委託製造及檢驗作業準則

第 3 條
本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。

第 4 條 本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。

第 5 條
委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。
申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。

第 6 條
經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。


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#3491326

樓上那題 答案 A B


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#4927739


25 下列有關藥物委託檢驗的敘述，何者錯誤？
(A)得委託他廠執行藥物臨床試驗
(B)得委託他廠執行藥物技術層面之研究發展
(C)得委託他廠執行半製品或產品之品質管制
(D)得委託他廠執行安定性試驗


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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#160204
未解鎖
A：藥物委託製造及檢驗作業準則 第 3 ...
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