試題詳解

37.有關藥品之確效，下列敘述何者錯誤？
(A) 對一特定產品依實際所生產規模原料及條件，就所製造之連續3批產品所作之製程確效屬於回溯性確效
(B) 確效以文件證明程序、製程、機械、設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果
(C) 空氣調節系統之確效頻率至少每年一次
(D) 新查驗登記之產品於上市前所進行之確效稱為先期性確效

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Celeste

B2 · 2015/12/17

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Celeste

B1 · 2015/12/17

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