題組內容

二、藥事法第 45 條第 1 項規定: 「經核准製造或輸入之藥物,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。」請依藥品安全監視管理辦法相關規定,闡述下列問題:
(三)當藥商發現那些情形時,應自知悉之日起 3 日內,至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報?(8 分)

(一)實施藥品上市後安全監視(pharmacovigilance)之目的與重要性。 (4 分)

詳解 (共 2 筆)

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