(二)醫療院所內之臨床工程部門、相當之當責部門或專業人士，於發現疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，應如何處理？並應考慮那些事項？（10 分）

(三)在監理與管理業務的執行上，需要適切的法規（regulation）、標準（standard）與技術性規範／指引（guidance）的依循及採用，就上述三者之應用主題（subject）、效力範圍（scope of validity）、自願性質（voluntarily）進行比較。並就醫療器材管理議題所需，舉一例（含特定法規、標準及規範／指引）說明其相互關係。再依專業人士身分的不同：業務主管機關人員（officer）、工程師（engineer）與技術人員（technician），說明此等個別專業人士對該三類文件的內容之適宜熟悉程度。（10 分）