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高考/三級◆臨床工程概論(包括相關法規)
> 113年 - 113 高等考試_三級_醫學工程:臨床工程概論(包括相關法規)#121254
113年 - 113 高等考試_三級_醫學工程:臨床工程概論(包括相關法規)#121254
科目:
高考/三級◆臨床工程概論(包括相關法規) |
年份:
113年 |
選擇題數:
0 |
申論題數:
11
試卷資訊
所屬科目:
高考/三級◆臨床工程概論(包括相關法規)
選擇題 (0)
申論題 (11)
一、(一)何謂臨床工程師(clinical engineer)?(5 分)
(二) 醫療院所內臨床工程部門的核心功能中,技術評鑑 ( technology assessment)與品質保證(quality assurance)的內涵為何?(10 分)
二、(一)我國「醫療器材管理法」第 3 條所定義醫療器材,授權主管機關認定排除項目為何?試說明之。 (5 分)
(二)比較我國、美國與歐盟所定義之醫療器材異同之處。(10 分)
(三)我國醫療器材品質管理系統準則與國際標準間的關係為何?其規範事項為何?(10 分)
(四)何謂建議性通告(advisory notice)與上市後監視(post-marketing surveillance)?(10 分)
三、(一)定義傷害(harm)、危害(hazard)、危險情況(hazardous situation)、風險(risk)與安全(safety)。(10 分)
(二) 以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序( risk management process)的內容,其中應包含有下列事項:風險分析(risk analysis) 、 風險評估(risk evaluation)、風險估計(risk estimation)、風險評價 (risk assessment)、風險控制(risk control)、殘餘風險(residual risk) 等。 (10 分)
四、(一)依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範,製造業者應有那些管理系統(流程)?並分別說明其內涵。(10 分)
(二)對於醫療器材設計開發有那些規定項目?(10 分)
(三)何謂「矯正措施」 、「預防措施」?(10 分)