二、(一)我國「醫療器材管理法」第 3 條所定義醫療器材，授權主管機關認定排除項目為何？試說明之。（5 分）

(二) 以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序（ risk management process）的內容，其中應包含有下列事項：風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation）、風險估計（risk estimation）、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）等。（10 分）