⑴請說明臺灣現行醫療器材查驗登記法規中，如何進行醫療器材的分類管理。（5 分）

⑵針對醫療儀器的電性安全，一般國際間多以 ISO 60601-1 國際標準進行電性安全評估（美國以 AAMI ES-1），其用意在於避免因為錯誤電流或漏電流對人體（患者與其周圍的照護人員）產生不必要的傷害，請說明：（15 分） 1因巨電殛（macro shock）與微電殛（micro shock）的成因差異與影響。 2影響這些傷害的主要因素。 3針對這些不同可能傷害的阻絕設計方法。