三、管制藥品管理條例所稱之管制藥品，係指那些類型之藥品？其使用限制為何？另其分級管理之依據為何？列舉 3 項屬於第一級管制藥品之品項。 （15 分）

一、甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售單味中藥粉末。案經 T 市政府查獲，以甲違反藥事法第 20 條、第 82 條規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6 月，緩刑 2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥粉末係未經查驗登記之藥品，品項共 283 種，T 市政府核認甲違反藥事法第 39 條第 1 項規定，如依同法第 92 條第 1 項再對甲處以罰鍰，是否違反一行為不二罰原則？假設 T 市政府依 T 市政府處理違反藥事法案 件裁罰基準之規定，裁處甲 285 萬元（計算式：3 萬元＋增加 282 品項 共 282 萬=285 萬元）三、第三次：7 萬元至 200 萬元。四、每增加 1 次裁處，罰鍰加重 2 萬元。五、每增加 1 品項罰鍰加重 1 萬元。」 ，是否適法？（30 分）【參考法條】藥事法第 20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品 抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」第 39 條第 1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證 後，始得製造或輸入。」第 82 條第 1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。」第 92 條第 1 項：「違反……第 39 條第 1 項……規定之一者，處新臺幣 3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。」T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第 2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次 19。違反法條：第 39 條第 1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依據：第 92 條第 1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至 100 萬元。二、第二次：5 萬元至 150 萬元。

二、王小明在某醫學中心擔任藥師，因朋友拜託小明藥師去附近藥局支援。就藥師法第 11 條，對藥師執業的規定為何？小明藥師在那些情形下，得於執業處所外執行業務？（20 分）

四、請說明藥事法第 20 條偽藥之定義並說明第 82 條及第 83 條第 1 項罰則。（20 分）

五、請說明藥品回收處理辦法第 2 條第 1 項規範那些藥品要回收？藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明之。 （15 分）

(四)通報時限為何？

(三)承上，通報方式為何？

(二)那些單位知悉上述藥品嚴重不良反應，需通報中央主管機關？

(一)本法定義的藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生何款情形？

(二)醫療機構聘藥師提供藥事服務者。

(一)負責主持經營藥局之藥師。

114年 - 114 高等考試_三級_公職藥師：行政法、藥事管理及其相關法規#128732

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111年 - 111 高等考試_三級_公職藥師：行政法、藥事管理及其相關法規#109424

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