五、請說明醫療器材在軟體開發過程應注意之 FDA 醫療軟體認證規範項目及相關設計管理文件準備內容為何？（20 分）

(二)人體動作分析中常運用步態的量測與分析，來了解病人與正常族群之間的差異，以提供一個客觀且量化的臨床評估工具，請說明何謂步態週期與包含那些重要階段分期與臨床功能應用重點說明。（15 分）