六、某實驗室自行開發 B 型肝炎表面抗原定量檢測，用來評估慢性 B 型肝炎患者的疾病程度及治療效果。請問實驗室在建立方法學過程，應針對那 些分析性能表現（analytical performance）進行確效？（請至少列出六項） （10 分）

一、請說明 CLSI（clinical and laboratory standards institute）指引規範的實驗室品質管理系統（quality management system, QMS）包含那些品質管理要素（quality system essentials, QSEs）？（12 分）

二、某醫院之微生物實驗室人員在進行 mycobacterium tuberculosis 相關檢驗時，不慎將陽性檢體掉在實驗室地板上導致檢體溢出，請問實驗室應該如何處理？（10 分）

三、依據 ISO15189 管理要求，實驗室應建立各項品質指標，以評估檢驗前、 中、後過程個個關鍵構面表現，並控其表現與目標的關聯性，請列舉至 少 5 個品質指標，並進行說明。（25 分）

四、某地區在颱風過後發生社區突發流行事件，十個個案中兩位以傷口感染合併菌血症表現，其他個案的臨床表現多數為肺炎或原發性敗血症，檢驗結果確認為感染類鼻疽桿菌（Bacillus pseudomallei） ，某研 究單位接洽分離出此菌株之醫院希望索取菌株進行研究，請說明該研究單位向該醫院申請分讓菌株應遵守的規範，以及該菌株之檢體包裝與運送程序。（25 分）

五、某實驗室自行開發人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗體檢驗，用來篩檢是否感染 HIV 病毒。在評估過程，共有 1,000 人接受此 HIV 抗體檢測。其中，500 人的檢測結果為陽性，500 人的檢 測結果為陰性。在 500 名檢測結果為陽性的人中，有 390 人確實感染 HIV 病毒。在 500 名檢測結果為陰性的人中，有 480 人未感染 HIV 病毒。請 計算此 HIV 抗體檢測的陽性預測值（positive predictive value, PPV）、陰 性預測值（negative predictive value, NPV）、診斷靈敏度（diagnostic sensitivity）、診斷特異性（diagnostic specificity）、陽性概似比（positive likelihood ratio, LR+）及陰性概似比（negative likelihood ratio, LR-） （請列 出算式並計算，答案以四捨五入取概數到小數點後第二位） 。（18 分）

五、實驗室內部建立新的檢驗項目時，會依此建立其標準作業流程（Standard Operation Procedure, SOP），以鉀離子 K 檢驗為例，請舉出此項檢驗的 SOP 內容包含的資訊。（請至少列出 14 項）（25 分）

四、實驗室應針對試劑與耗材的管理有適當的程序，依據 ISO 15189 規範，請舉出實驗室在例行試劑與耗材管理的注意事項。（請列出 6 項） （25 分）

(三)各項應變程序應包含的內容項目有那些？（7 分）

(二)請列舉 5 個應變計畫可涵蓋之意外事件主題。（10 分）

(一)請問每隔多久需進行一次實地演練？（3 分）

114年 - 114 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#128404

113年 - 113 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#121163

112年 - 112 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#115255

111年 - 111 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#109405

110年 - 110 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#102401

109年 - 109 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#88721

108年 - 108 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#77710

107年 - 107 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#71005

106年 - 106 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#63099

105年 - 105 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#54543