申論題

健康食品查驗登記係採雙軌制： 第一軌為「個案審查」，第二軌為「規格標準審查」。

（一）    第一軌：個案審查 

業者須檢具製程品管及各種實驗或科學驗證，向衛生福利部提出申請，經衛生福利部健康食品審議小組委員審查評估其安全無虞以及科學佐證之功效性，獲得通過，始取得健康食品許可證，所准許宣稱之保健功效範圍取決於個別產品所提出科學驗證之結果。 

（二）    第二軌：規格標準審查 

針對科學上已相當確知具有保健功效的成分開放規格標準審查，衛生福利部評估開放規格標準品項及其建議攝取量之四要件：1. 傳統長久供飲食經驗安全無疑慮、2. 功效機轉明確、3. 有效成分明確、4. 已建立有效成分之分析方法。產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準，由學理確立產品依建議攝取量具保健功效並且安全無虞，並提供申請產品符合公告之規格標準等檢驗報告，無需進行保健功效評估試驗及安全試驗。

目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項，凡獲得通過者，可宣稱之保健功效範圍均相同。如：魚油類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯；其功效乃由學理得知，非由實驗確認」；紅麴類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。 

https://www.fda.gov.tw/tc/sitecontent.aspx?sid=1776