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查驗登記審查相關法規
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111年 - 111 高等考試_三級_公職藥師：查驗登記審查相關法規#109278
> 申論題
四、依據「藥物製造業者檢查辦法」，應實施檢查之藥物製造業者有那些？ 藥物製造業者之檢查有那些分類？（25 分）
相關申論題
一、衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品查驗登記審查準則」 ，對學名藥 查驗登記應檢送資料有詳細規定，其中對是否需檢附「臨床試驗、生體 可用率試驗、生體相等性試驗」等資料，有明確規定，請依監視藥品之 學名藥、一般學名藥分別說明之。（25 分）
#467809
二、衛生福利部食品藥物管理署近年為維護藥品品質推動各項藥品運銷管 理措施，並依藥事法第 53 條之 1 及參考國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） 之藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP），訂有「西藥優 良運銷準則」，其中「附表九 運輸基準」對藥品運輸原則、藥品的運輸 及需要管制條件之藥品等，分別訂定有那些規範？（25 分）
#467810
三、依據藥事法第 48 條之 3，新藥藥品許可證所有人於提報藥品專利權專利 資訊時，所提報之藥品專利權，以那些發明為限？另依據藥事法第 48 條 之 9，學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品 許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為那些 情事之一之聲明？（25 分）
#467811
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
#547215
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 （25 分）
#547214
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。 （25 分）
#547213
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則， 並闡述該機制的優缺點。（25 分）
#547212
四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）
#515596
三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於 113 年公告修正， 請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉二類。（25 分）
#515595
二、為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動多項加速收載新藥之精進作為，其中自 113 年 1 月起，推動加速健保給付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申 請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類 藥品適用此一新措施？（25 分）
#515594
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