四、臨床試驗常是創新型侵入性醫療器材能否進入市場的重要環節，不管國外引進或國 內自行研發的產品。你若是策略擬定者，請說明考量因素及落實方案。（25 分）

一、行政院於 2009 年 4 月起陸續推動「醫療照護產業」在內的「六大新興產業」行動 方案。綜觀我國醫療照護產業發展之優勢與機會，行政院於 2009 年 4 月 30 日正式 核定行政院衛生署提出之「健康照護升值白金方案」，將醫療產業以「一三七」進 行策略規劃，所謂「一三七」策略規劃即是，一個白金方案，三大主軸產業，七項體系 強化，做為整體策略執行準則，以期活化國內產業環境，帶動全民就業市場，提供全 民一個優質健康生活環境。其中「健全生技醫藥產業」為「七項體系強化」之一。 請評析我國當前「生技醫藥產業」之現況，說明發展瓶頸，並提出解決策略與落實 方案。（25 分）

二、遠距醫療、居家遠距照護以及行動遠距照護的推展，有助於解決因距離所造成的健 康不平等問題。請就我國遠距醫療、居家遠距照護以及行動遠距照護現況進行 SWOT 分析，並根據分析結果，規劃解決策略。（25 分）

三、醫療器材種類繁多，技術層次及安全性差異甚大。若你是臺灣醫療體系的一員，如 何在有限的人力及物力下，協助醫師安全有效地來使用高科技醫療器材，以提升國 人醫療品質。請嘗試擬訂有效策略規劃來達成目標。（25 分）

四、臺灣在資通（ICT）產業發展上，一直扮演著重要的角色，也開發出 ICT 軟體及 AI 產品，可能用在醫療上。此類醫療器材是所謂的 SaMD （Software as Medical Device），就你所知世界各先進國家在此類產品之 管理模式為何？若國內主管機關想要在此類產品管理法規進行布局，你 將會如何規劃？（25 分）

三、從生技產業白皮書看來我國生技產業分為 4 大分項，分別為應用生技產 業、製藥產業、醫療器材產業及健康福祉產業。就其營業額看來，目前 醫療器材產業所占的比例最高，你認為原因為何？這項產業有那些特 質？依目前國內此項產業之現況，進行 SWOT 分析，並說明從醫療器材 管理法規可以再做那些事情來協助產業之發展。（25 分）

二、電動輪椅與電動代步車之定義與適用範圍之異同處為何？作為醫療器 材主管機關，如何釐清上述兩者以及藉由改裝增加動力於手動輪椅三者 間的管理權責和現行的相關規範？若政策上擬使終端使用者可具更有 彈性的產品便利性，於公共事務管理策略擬定上，試說明宜有那些考量 因素及調整方案？（25 分）

一、經行政院通過，現於立法院審理中之「醫療器材管理法」草案。其係依 照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療器材管理機 制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國立法例，並 兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之醫療器材專 法架構。請分析此草案與現行以藥事法為基礎的管理架構之差異及其特 色，並說明未來行政管理配合措施的需求，並提出解決策略與落實方 案。（25 分）

108年 - 高考一級 策略規劃與問題解決(醫學工程)#79477

100年 - 100 高等考試_一級_醫學工程：策略規劃與問題解決#45445