(一) [藥害] (立法目的：為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制本法)
指因藥物不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病。
(二) [受試者同意書]
是確認醫師有無善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要文件；因此是人體試驗委員會審查臨床試驗計畫時，最重要的審查項目之一。
(三) [銜接性試驗]
為可提供與國人(台灣人)相關之藥動/藥 效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床 試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。
下列藥品應申請銜接性試驗評估：
1)新成分新藥。
2)其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
前項以外之藥品，廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。
(四) [中藥品質管制之CMC]
一般藥品的安全性與臨床療效評估模式適用於植物藥新藥，但天然植物原料容易因物種、種植、採收季節及儲運等因素的差異而影響其品質，且與安全和療效也連動相關，因此植物藥的化學、製造與管制(CMC; Chemistry, Manufacturing,and Control)被視為植物藥新藥研發中最關鍵的技術。
(五) [孤兒藥]
孤兒藥指的是罕見疾病用藥，各國對孤兒藥定義不盡相同。 美國定義為國內罹病人數少於20萬人，歐洲定義疾病罹患率低於萬分之5，日本定義罹病人數少於5萬人，台灣定義罹患率在萬分之1以下為罕見疾病。
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