97年 - 97 高等考試_三級_藥師：藥事行政與法規#14968

科目：公職 - 藥事行政與法規 | 年份：97年 | 選擇題數：0 | 申論題數：4

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (4)

根據我國藥事法之規定，中藥販賣業者之定義為何？（5 分）請分別列出目前合法從事中藥販賣業之中藥商的型態，並說明其業務範圍？（20 分）

請說明行政院衛生署對於現行醫師法中有關「醫療行為」與「醫療輔助行為」的行政解釋（10 分），在該行政解釋下，應由醫師親自執行的醫療行為包括那幾項（5 分）？並請說明藥師在醫師指示下，替病人注射針劑，有無違反相關醫事法律之規定？（10 分）

列舉藥事法中有關藥品智慧財產權之保障，其相關條款之內容？（15 分）並說明其對我國學名藥廠申請藥品查驗登記之影響。（10 分）

請解釋下列名詞：（每小題5 分，共25 分） (一)藥害救濟法中之「藥害」 (二)受試者同意書（informed consent） (三)銜接性試驗（bridging study） (四)中藥品質管制之CMC (五)孤兒藥