108年 - 108 高等考試_一級_醫學工程：醫療儀器設計與應用#79529

科目：醫療儀器設計與應用 | 年份：108年 | 選擇題數：0 | 申論題數：5

試卷資訊

所屬科目：醫療儀器設計與應用

選擇題 (0)

申論題 (5)

一、目前醫療器材管理辦法主要是依據藥事法，藥事法中的藥物包含那些？（5 分）藥品與醫療器材最大的差異有那些？（15 分）

二、醫療器材的臨床試驗與藥品的臨床試驗，其中最大的差異是什麼？（20 分）

三、目前有許多醫療器材的仿單，廠商宣稱為單次使用的醫療器材，但有些醫院為了成本考量、或是為了減輕患者自費的負擔，而進行重複使用。請問如何選擇可以重複使用的品項？（10 分）若要可重複使用，必須做那些檢測驗證，才可確保醫療器材使用的安全？（10 分）

四、為了要確保所設計及將來用於患者身上使用的醫療器材是安全的，在臨床試驗前必須要確保植入後的醫療器材是安全的，要如何驗證其安全性？（10 分）以植入式的生物性心臟瓣膜為例，生物相容性需要進行那些測試？（10 分）

五、最近愛力根（Allergan）公司生產的娜琦麗矽膠乳房植入物等，因可能與分化不良性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）有關，而全部遭要求要全面回收下架。請問為什麼植入後會產生不良性大細胞淋巴瘤？（10 分）那種設計的矽膠乳房植入物會容易引發不良性大細胞淋巴瘤？（10 分）