專技 - 調劑學與臨床藥學題庫下載題庫

歷屆考古練習

50.下列何者不是上市後藥品安全監測（postmarketing safety surveillance）的主要原因？

(A)臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/100的不良反應

(B)臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群

(C)有些藥品不良反應需較長的時間才會發生

(D)藥品上市後使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗

A 106-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

29 藥品在上市前的臨床試驗（clinical trial），若以自願參與的健康成年人為研究對象，此研究屬於第幾階段（phase）臨床試驗？

(A) 1

(B) 2

(C) 3

(D) 4

A 101-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

38 在臨床試驗第 2-3 階段（phase 2-3）試驗，受試者至少要多少人，才能偵測到一個 Type A 藥品...

查看完整內容

歷屆考古練習

50.下列何者不是上市後藥品安全監測（postmarketing safety surveillance）的主要原因？

(A)臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/100的不良反應

(B)臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群

(C)有些藥品不良反應需較長的時間才會發生

(D)藥品上市後使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗

A 106-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

29 藥品在上市前的臨床試驗（clinical trial），若以自願參與的健康成年人為研究對象，此研究屬於第幾階段（phase）臨床試驗？

(A) 1

(B) 2

(C) 3

(D) 4

A 101-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

38 在臨床試驗第 2-3 階段（phase 2-3）試驗，受試者至少要多少人，才能偵測到一個 Type A 藥品不良反應？

(A) 50 人

(B) 100 人

(C) 150 人

(D) 250 人

D 99-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

54 下列那一階段（phase）臨床試驗，其主要目的在決定藥品的療效與有效劑量？

(A) 1

(B) 2

(C) 3

(D) 4

B 97-2 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

42 上市後藥品監測（post-marketing surveillances）的目的主要在：

(A)監控新藥市場的經濟發展

(B)觀察未發現的新治療適應症

(C)配合新藥的專利申請，預防市場其他非專利藥侵權

(D)加強藥品安全監控，偵測臨床試驗未發現的藥品不良反應

D 99-2 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

37 新藥於下列臨床試驗期中，何者與藥品不良反應的研究最相關？

(A) Phase Ⅰ

(B) Phase Ⅱ

(C) Phase Ⅲ

(D) Phase Ⅳ

D 98-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

54 下列有關新藥的臨床試驗期中，何者無法在上市前完成？

(A) Phase Ⅰ

(B) Phase Ⅱ

(C) Phase Ⅲ

(D) Phase Ⅳ

D 98-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

40.與特異體質有關（idiosyncratic）的藥物不良反應，最可能於那一階段的臨床試驗中被偵測出來？

(A)Phase I

(B)Phase II

(C)Phase III

(D)Phase IV

D 103-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

38.下列那一階段（phase）臨床試驗，其主要目的在決定藥品的毒性數據（toxicity profile）與耐受性（tolerability）評估？

(A)1

(B)2

(C)3

(D)4

A 104-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

16 藥品的劑量一般在那一期臨床試驗決定？

(A) Phase I

(B) Phase II

(C) Phase III

(D) Phase IV

B 90-1 專技 - 調劑學與臨床藥學

-

54.藥品上市前那一個階段的臨床試驗是在進行藥動學、耐受性（tolerability）與毒性的評估？

(A)PhaseⅠ

(B)PhaseⅡ

(C)PhaseⅢ

(D)PhaseⅣ

A 105-1專技 - 調劑學與臨床藥學

臨床試驗階段

phase

對像

人數

目的

phase 1

人體藥理研究

健康志願者

十位數

決定藥品的毒性數據及耐受性評估:[有毒不安全]

安全性、耐受性、毒性、藥動學(ADME)

phase 2

治療探索

少數病人

百位數

決定藥品的安全性與藥效(Efficacy)的平衡:

療效、有效劑量、TypeA、藥效學

Phase2,3受試者至少250人,才能測到一個TypeA

phase 3

治療確認

多數病人

千位數

確認藥品之適應症、交互作用、安慰劑比較:

新藥或新治療組合比較、隨機雙盲叉、申請藥品許可證

phase 4

治療使用

 

 

上市監測藥品不良反應(與藥物不良反應的研究最相關):

TypeB不良反應

原因:

臨床試驗無法偵測發生率低1/10000(萬一)的不良反應 

...
查看完整內容

臨床試驗階段

phase	對像	人數	目的
phase 1 人體藥理研究	健康志願者	十位數	決定藥品的毒性數據及耐受性評估:[有毒不安全] 安全性、耐受性、毒性、藥動學(ADME)
phase 2 治療探索	少數病人	百位數	決定藥品的安全性與藥效(Efficacy)的平衡: 療效、有效劑量、TypeA、藥效學 Phase2,3受試者至少250人,才能測到一個TypeA
phase 3 治療確認	多數病人	千位數	確認藥品之適應症、交互作用、安慰劑比較: 新藥或新治療組合比較、隨機雙盲叉、申請藥品許可證
phase 4 治療使用			上市監測藥品不良反應(與藥物不良反應的研究最相關): TypeB不良反應 原因: 臨床試驗無法偵測發生率低1/10000(萬一)的不良反應  臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群 需較長的時間才會發生的ADR 使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗