13.有關Phase II trials的敘述，下列何者錯誤？
(A)受試者約100～300個病人
(B)決定該藥的理想劑量
(C)此期試驗決定初步的適應症
(D)目的是確立該藥的安全性（safety）

phase I:   20-80健康          安全性與劑量,藥物動力學,毒性,耐受性

phase II:  100-300病人      有效性與副作用,藥品禁忌,不良反應,決定理想劑量,決定初步適應症

phase III: 1000-3000病人  證實藥物療效與安全性

phase IV: 上市後                 監視藥物上市後之副作用及不良反應發生情形,特異體質

PS.自己的見解,應該是真的確定了就是第三期所以才可以上市?

以上整理有錯歡迎更正:自己以及考古以及各位前輩

臨床試驗的分期

第一期臨床試驗 (PhaseⅠ)又稱第一相試驗。 這一階段試驗主要目的為測試新藥的安全性/毒性，並找出人體能接受該試驗藥物的最大可能劑量/安全劑量，藉此決定進行第二階段試驗時所應採用的藥物劑量。

第二期臨床試驗(PhaseⅡ)又叫第二相試驗。 當確定可用劑量後，接下來就要去了解藥物的療效。這個階段的主要目的是決定一種藥對特定疾病是否具有療效並同時監測其可能引發之不良反應。

第三期臨床試驗(PhaseⅢ)又叫第三相試驗。 這個階段主要是將新的治療方式或藥物與目前公認的標準治療作比較。經由此一階段的臨床試驗，了解一種新的治療方式或藥物是否比傳統的標準治療更佳。

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第四期臨床試驗(PhaseⅣ)又叫第四相試驗。 此一階段試驗一般針對已上市的藥物，作為長期使用該藥物是否會產生慢性副作用之評估，以得到進一步資訊即｢藥物的風險效益評估｣。

資料來源：https://www.ntuh.gov.tw/RECO/subject-info/DocLib/%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E7%9A%84%E5%88%86%E6%9C%9F.aspx

有一題考古題

選項"進一步建立藥的安全性與有效性"屬於phase 3 (?)

是 確立-->第一期

進一步建立-->第三期  這樣嗎?><

求解~OTZ

phase I:   20-80健康

所以無法得知藥品有效性，僅能得知安全性與劑量,藥物動力學,毒性,耐受性