1.藥物產品的有效劑量是在臨床研究的那一期（Phase）決定的？
(A)PhaseⅠ
(B)PhaseⅡ
(C)PhaseⅢ
(D)PhaseⅣ

前人智慧

Clinical investigation（臨床試驗）

Phase I（人體藥理研究）：

在建立該藥物對人體安全性資料（Safety），包括評估新藥給藥途徑、給予頻率以及藥物的安全劑量，可預測與劑量相關的不良反應，決定該藥的耐受性（Tolerability）與毒性（Toxicity）資料。
基於安全性考量，第一期試驗大多數僅在少數健康男性自願者身上進行。
（癌症藥物受試者由於毒性考量，會直接試用於癌症病患）

參與人員：十位數（20～80人）

Phase II（治療探索）：

在Phase I 試驗完成，並且得到新藥的安全劑量後，Phase II 將持續測試新藥對人體的安全性，也會開始評估此新藥實際的療效（Efficacy）與有效劑量（Effective dose）。

受試者在此階段之後均在自願病人身上進行。
（針對癌症新藥而言，二期試驗通常會針對單一特別的癌症）

參與人員：百位數（100～300人）

Phase III（治療確認）：

主要針對新藥（或新治療組合）與目前使用的藥物（或現有的標準療法）作比較，參與此一階段試驗的病患，會隨機分派到新藥（新的治療組合）或是現有標準療法中進行雙盲與交叉實驗。

參與人員：千位數（1000～3000人）

Phase IV（治療使用）：

也就是藥品上市後的研究（Post-markeing studies），主要是持續追蹤監測該藥物的療效以及可能因長期使用後產生的副作用（Long-term safety）。
與特異性體質（Idiosyncratic）相關的藥物不良反應，在此階段最可能被偵測出來。
（Phase IV與藥物不良反應的研究最相關）

註：

在臨床試驗Phase II、Phase III，受試者至少要250人，才能偵測到一個Type A藥品不良反應。

3 臨床試驗中那一階段的目的主要是以評估此新藥在健康受試者之安全性為主？ 
(A) Preclinical 
(B) Phase I 
(C) Phase II 
(D) Phase III 

9 藥品在上市前的臨床試驗（clinical trial），若以自願參與的健康成年人為研究對象，此研究屬於第幾階段（phase）臨床試驗？ 
(A) 1 
(B) 2 
(C) 3 
(D) 4 

29 藥品在上市前的臨床試驗（clinical trial），若以自願參與的健康成年人為研究對象，此研究屬於第幾階段（phase）臨床試驗？ 
(A) 1 
(B) 2 
(C) 3 
(D) 4 

I：安全性、耐受性、毒性

II：療效、有效劑量、Type A不良反應（可預期的不良反應，和藥理作用有關）

III：安全性、療效、新藥治療組合比較。隨機雙盲交叉、可申請藥品許可證

IV：有效性、Type B不良反應（不可預期的不良反應，特異／過敏反應）