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專技 - 藥事行政與法規
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98年 - 98-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9847
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17 某藥品領有製造許可證,經臨床使用發現具有重大危害健康情事,則下列處置何者錯誤?
(A)中央衛生主管機關應公告禁止其製造、輸入
(B)應予沒收銷燬之
(C)應由中央衛生主管機關廢止該藥品許可證
(D)其已製造者,應限期禁止其輸出
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統計:
A(19), B(339), C(38), D(80), E(0) #407462
詳解 (共 2 筆)
樂帥
B1 · 2017/06/22
#2286643
依藥事法76條,......必要時並得沒...
(共 40 字,隱藏中)
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ouuuuuu
B2 · 2018/07/12
#2912084
第 76 條 經許可製造、輸入之藥物,...
(共 124 字,隱藏中)
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相關試題
18 自稱有特異功能的大陸人士在台公開表演「透視問診」及「隔空抓藥」。則下列相關之敘述,何者最正確? (A)該特異功能內容屬醫療行為,但為表演性質,未違反醫師法規定 (B)該人士解釋隔空抓的藥是白鬍「藥師佛」給的,既經「藥師給藥」,尚未違反藥師法規定 (C)該人士交付病人藥品,違反藥師法之規定 (D)該人士明顯違反藥學倫理規範,可由藥師公會懲戒
#407463
19 依藥事法第 40 之 2 條內容,於核發新成分新藥許可證後一定期間,限制其他藥商不得引用新藥申請資料之 規定,屬於下列何種性質的規範? (A)藥品專利的保護(patent protection) (B)資料專屬權(data exclusivity) (C)專利過渡期的行政保護(pipeline protection) (D)延伸性的專利保護(extended patent protection)
#407464
20.藥品優良臨床試驗準則有關臨床試驗受試者同意書內容,下列何者為應載明事項?①可能產生之副作用及危險 ②其他可能之治療方式及說明 ③預期試驗效果 ④接受試驗者未經計畫主持人同意,得隨時撤回同意 (A) ①②③④均需載明 (B) 僅載明其中任意三項即可 (C) 需載明①②③三項,第④項為選擇性之規定 (D) 僅①③兩項為強制規定,②④兩項可選擇性記載
#407465
21 某電視購物台販賣之健康食品宣稱可壯陽,但被驗出含有威而剛壯陽藥,則下列敘述,何者正確? (A)該產品非藥品,以違反食品衛生管理法處辦 (B)該產品屬健康食品,以違反健康食品管理法處辦 (C)該產品擁有者未經核准擅自刊登廣告,以違反藥事法第 66 條處辦 (D)該產品非藥物而為醫療效能之廣告,以違反藥事法第 69 條處辦
#407466
22 下列有關醫療器材查驗登記規定的敘述,何者正確? (A)所有醫療器材非領有許可證,不得輸入、製造與販售 (B)第一等級的醫療器材不必查驗登記 (C)第一等級的醫療器材需查驗登記,不發給許可證 (D)第三等級風險高的醫療器材才需查驗登記,領得許可證
#407467
23 某旅客赴美旅遊,購用降壓藥攜回自用,發現該藥尚未經行政院衛生署核准,則下列敘述,何者正確? (A)本藥應屬禁藥,不得使用 (B)本藥在國內可依新藥管理 (C)本藥應可由該旅客使用 (D)本藥須由醫師補開立處方再使用
#407468
24 依藥事法規定,民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核,領有經營中藥證明之中藥從業人員,並修習適 當標準中藥課程,得續經營中藥業務,但不包括下列何者? (A)中藥製劑輸入 (B)中藥材零售 (C)不含毒劇中藥材煎藥 (D)中醫師處方藥品之調劑
#407469
25 依藥物製造工廠設廠標準之規定,藥廠之批次製造紀錄不必詳載下列何項資料? (A)日期、產品批號 (B)監製藥師之證書字號 (C)製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率 (D)產品容器及封蓋之標識及使用量
#407470
26 下列有關中藥材管理之敘述,何者錯誤? (A)中藥材係單味藥材,以藥食同源方式管理,不需查驗登記申領許可證 (B)單味中藥材可以作為藥品在中藥房販賣,部分品目也可以作為食品在一般商行販賣 (C)作為食品之中藥材,依規定不得宣稱療效 (D)中藥材無論做為食用或藥用,都需經行政院衛生署查驗登記的程序
#407471
27 目前行政院衛生署中藥查驗登記之規定,如果是傳統經典方、或是在其他國家已作為藥品上市、或是傳統 單味中藥所組成的中藥新複方,則該中藥新藥之臨床試驗應: (A)從第一階段開始 (B)從第二階段開始 (C)從第三階段開始 (D)由行政院衛生署中醫藥委員會視個案而定
#407472
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