阿摩線上測驗
17.依據研究報告顯示，ΟΟ藥品使用於肝臟酵素CYP2C19 代謝活性較低之病患，其療效會降 低，經衛生福利部再評估該成分藥品之風險與效益後，要求仿單應加刊警語，此係依據那一 法規之規定？
(A)藥物安全監視管理辦法
(B)藥師法
(C)藥事法
(D)成藥及固有成方製劑管理辦法
答案：登入後查看
統計： A(1686), B(86), C(3164), D(23), E(0) #722804
統計： A(1686), B(86), C(3164), D(23), E(0) #722804
詳解 (共 4 筆)
Iris Lin
#1421062
A和C的比較（容易搞混！！）
340
1
wetsand
#3440572
19.Sibutramine經衛生福利部食品藥物管理署評估，認為該成分具有較高之心血管疾病之安全疑慮，故廢止該成分之許可證。此處理之法規依據為何？
(A)藥事法第48條：藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之
(B)藥事法第39條：製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請 中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入
(C)藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
(D)藥事法第46條：經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項
23
1
