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20.依據「藥品優良臨床試驗準則」規定，試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起幾日內通報主管機關或其委託機構？
(A)1
(B)7
(C)15
(D)30
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統計： A(46), B(4264), C(316), D(57), E(0) #722807
統計： A(46), B(4264), C(316), D(57), E(0) #722807
詳解 (共 6 筆)
Jason
#1414540
藥品優良臨床試驗準則 第106條
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關（衛生福利部）或其委託機構（財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心），並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關（衛生福利部）或其委託機構（財團法人藥害救濟基金會），並提供詳細書面資料。
60
0
H.W. C
#2889465
＊GCP\藥害救濟＼ADR
| 受理機關、團體 | 時限 | 通報 | 通報機關 | 其他 | |
| 藥品優良臨床試驗準則GCP | 人體試驗委員會（保護受試者權利、安全、福祉） | 1個月內完成試驗審查，結果可能是：核准、修正後複審、不核准、中止或終止原核准計畫 | -未預期之死亡或危及生命的嚴重藥品不良反應：7day -未預期之死亡或危及生命以外：15day | 主管機關或其委託機構 | -受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者 -發生未預期嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會 |
| 藥害救濟法 | 財團法人藥害救濟基金會 | 收受日起3個月內做成審定，得延長1隔月 | x | x | 藥害：因藥物不良反應致死亡、障礙、嚴重疾病 救濟項目：死亡、障礙、嚴重疾病 給付 |
| 嚴重藥物不良反應通報辦法 | X | X | -醫療機構＆藥局發現死亡、危及生命：7day -補齊資料＆持有該藥物許可證的藥商：15day | 中央衛管機關或其委託機構 |
44
0
ray
#2355088
| adr通報 | 變更登記 | |
| 藥商 | 15 | 15 |
| 藥師 | 7(藥師+醫療機構) | 30 |
40
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