B9表格裡面關於試驗機構的部分,已在民國94年更正。不用背那麼多了喔耶
自製表格整理:
任何嚴重不良事件(不一定跟藥物有關),試驗主持人都應通知試驗委託者並儘快提供詳細書面報告
未預知之嚴重藥品不良反應(except試驗計畫書或其他文件明確排除者)
試驗主持人
立即通知
人體試驗委員會
並盡快提供詳細書面報告
若為死亡、危及生命
試驗委託者
獲知日起
7日內
通報主管機關或其委託機構
15日內
提供詳細書面資料
死亡、危及生命以外
通報主管機關或委託機構
22.臨床試驗中,受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時,下列何者正確? ..-阿摩線上測驗