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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
22.臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？
(A)發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告
(B)發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會
(C)發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗 之機構
(D)試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機 構，並提供詳細書面資料

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難度： 適中
最佳解!
H.W. C 高二下 (2018/07/05)
＊GCP藥害救濟＼ADR 受理機關、團體時限通報通報機關其他藥品優良臨床試驗準則GCP人體試驗委員會（保護受試者權利、安全、福祉）1個月內完成試驗審查，結果可能是：核准、修正後複審、不核准、中止或終止原核准計畫-未預期之死亡或危及生命的嚴重藥品不良反應：7day-未預期之死亡或危及生命以外：15day主管機關或其委託機構-受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立.....看完整詳解
14F
貓咪宇宙最可愛 高三上 (2022/06/16)

公告修正「國內供查驗登記用執行藥品臨床試驗之醫院層級」，並白即日起實施。
 【發布日期：2005-11-23】


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B9表格裡面關於試驗機構的部分，已在民國94年更正。不用背那麼多了喔耶

15F
禾禾吧液太辣 大一下 (2022/06/19)
果仁大大的整理+一點點補充
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16F
奧伯龍 高三下 (2022/06/30)

自製表格整理:

任何嚴重不良事件(不一定跟藥物有關)，試驗主持人都應通知試驗委託者並儘快提供詳細書面報告

未預知之嚴重藥品不良反應(except試驗計畫書或其他文件明確排除者)

試驗主持人

立即通知

人體試驗委員會

並盡快提供詳細書面報告

若為死亡、危及生命

試驗委託者

獲知日起

7日內

通報主管機關或其委託機構

15日內

提供詳細書面資料

死亡、危及生命以外

15日內

通報主管機關或委託機構

提供詳細書面資料


22.臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？ ..-阿摩線上測驗