專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
18.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內，應依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書，連同相關資料， 向中央衛生主管機關或其委託機構通報？
(A)3
(B)5
(C)7
(D)15

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難度： 非常簡單
最佳解!
張凱越 大三上 (2017/07/02)
重藥物不良反應通報藥師/醫療機構：7日.....觀看完整全文，請先登入
5F
小吉仔 大一上 (2019/06/21)

醫院診所----死亡、嚴重危及生命

7★★★★...


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6F
neko 高三下 (2021/07/16)

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已上市藥品：...



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7F
All pass one 大三上 (2024/06/26)
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藥品嚴重不良反應通報辦法 (民國 113 年 03 月 28 日)
第3條  醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。
第7條  藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成

藥品安全監視管理辦法 (民國 111 年 04 月 15 日)
第6條  藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。


18.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內，應依嚴重藥物不良反..-阿摩線上測驗