21.有關無菌製劑的調製，下列敘述何者錯誤？
(A)眼用製劑之調製必須考慮無菌度及滲透壓
(B)依據USP，調製完成之medium-risk無菌製劑在室溫下可存放48小時
(C)使用5 mL的針筒抽取3 mL的溶液最適當
(D)應以70％ isopropyl alcohol擦拭無菌操作台面

? 陷阱大解密：為什麼 (B) 是錯的？（USP <797> 經典考點）

• ❌ 錯在「Medium-risk 的室溫時間太長了」！

  • 藥典真相： 根據經典的 USP <797> 規範，無菌製劑依照調製過程的污染風險分為低（Low）、中（Medium）、高（High）三個等級。它們在「室溫（Room Temperature）」下的保存期限分別是：

    • Low-risk（低風險）：48 小時

    • Medium-risk（中風險）：30 小時 ? (本題考點)

    • High-risk（高風險）：24 小時

  • 破題： 選項 (B) 說中風險（medium-risk）在室溫可以放 48 小時，這是**低風險（Low-risk）**才有的待遇！中風險最多只能放 30 小時，所以這個敘述是錯的。

✅ 其他選項為什麼是對的？（臨床調劑金科玉律）

• ✅ (A) 眼用製劑的兩大命脈（無菌、滲透壓）：

  • 眼睛是非常脆弱的無血管組織。如果眼藥水**「不無菌」（例如感染綠膿桿菌），可能會導致角膜潰瘍甚至失明；如果「滲透壓」**跟眼淚差太多，點進去會產生劇烈刺痛感並傷害角膜細胞。因此調製眼藥水，無菌與等張（滲透壓）是絕對的鐵律。

• ✅ (C) 針筒選擇的「20% 守則」與「不裝全滿原則」：

  • 實務上抽取液體時，我們不會選剛剛好的針筒（例如用 3 mL 針筒抽 3 mL，拉桿會拉到最底，極度容易脫落污染或溢出），也不會選太大的針筒（例如用 10 mL 針筒抽 3 mL，刻度間距太大，抽不準）。

  • 最適當的原則是：「抽取的體積應落在針筒總容量的 20% ~ 80% 之間」。因此，用 5 mL 的針筒來抽 3 mL（佔 60%），既精準又安全，是最完美的選擇！

• ✅ (D) 無菌操作台的神聖酒精（70% IPA）：

  • 在無菌操作檯（Laminar Flow）裡面，我們一律使用 70% Isopropyl alcohol (IPA, 異丙醇) 來消毒桌面跟手套。

  • （國考常識補充：為什麼不用 100% 酒精？因為 70% 的酒精含有 30% 的水，水分可以延緩酒精揮發，增加與細菌接觸的時間，並幫助酒精穿透細菌的細胞壁，殺菌效果反而比 100% 更好！）

    ? 陷阱大解密：為什麼 (B) 是錯的？（USP <797> 經典考點）

    • ❌ 錯在「Medium-risk 的室溫時間太長了」！

      • 藥典真相： 根據經典的 USP <797> 規範，無菌製劑依照調製過程的污染風險分為低（Low）、中（Medium）、高（High）三個等級。它們在「室溫（Room Temperature）」下的保存期限分別是：

        • Low-risk（低風險）：48 小時

        • Medium-risk（中風險）：30 小時 ? (本題考點)

        • High-risk（高風險）：24 小時

      • 破題： 選項 (B) 說中風險（medium-risk）在室溫可以放 48 小時，這是**低風險（Low-risk）**才有的待遇！中風險最多只能放 30 小時，所以這個敘述是錯的。

    ✅ 其他選項為什麼是對的？（臨床調劑金科玉律）

    • ✅ (A) 眼用製劑的兩大命脈（無菌、滲透壓）：

      • 眼睛是非常脆弱的無血管組織。如果眼藥水**「不無菌」（例如感染綠膿桿菌），可能會導致角膜潰瘍甚至失明；如果「滲透壓」**跟眼淚差太多，點進去會產生劇烈刺痛感並傷害角膜細胞。因此調製眼藥水，無菌與等張（滲透壓）是絕對的鐵律。

    • ✅ (C) 針筒選擇的「20% 守則」與「不裝全滿原則」：

      • 實務上抽取液體時，我們不會選剛剛好的針筒（例如用 3 mL 針筒抽 3 mL，拉桿會拉到最底，極度容易脫落污染或溢出），也不會選太大的針筒（例如用 10 mL 針筒抽 3 mL，刻度間距太大，抽不準）。

      • 最適當的原則是：「抽取的體積應落在針筒總容量的 20% ~ 80% 之間」。因此，用 5 mL 的針筒來抽 3 mL（佔 60%），既精準又安全，是最完美的選擇！

    • ✅ (D) 無菌操作台的神聖酒精（70% IPA）：

      • 在無菌操作檯（Laminar Flow）裡面，我們一律使用 70% Isopropyl alcohol (IPA, 異丙醇) 來消毒桌面跟手套。

      • （國考常識補充：為什麼不用 100% 酒精？因為 70% 的酒精含有 30% 的水，水分可以延緩酒精揮發，增加與細菌接觸的時間，並幫助酒精穿透細菌的細胞壁，殺菌效果反而比 100% 更好！）