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專技 - 藥事行政與法規
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97年 - 97-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9848
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23 下列那些是現行藥品優良製造規範(cGMP)規定需實施藥品確效作業之項目?①空調及水系統確效②分析方法確效 ③製程確效 ④設備及設施確效
(A)①
(B)①②
(C)①②③
(D)①②③④
答案:
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統計:
A(0), B(2), C(7), D(641), E(0) #407518
詳解 (共 1 筆)
Quinine
B1 · 2022/07/22
#5565954
(共 1 字,隱藏中)
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相關試題
24 某藥廠抗肺癌藥 A,及抗卵巢癌藥 B,均經美國 FDA 核准並在臺生產。今欲證明 AB 二藥之主成分 併用之藥品 C 治療肺癌效果可能更優於單藥 A,以便推廣市場,則下列敘述何者正確? (A) 應在國內進行 C 藥治療肺癌之臨床試驗,再向行政院衛生署申請核准該適應症 (B) AB 二藥已分別經美國 FDA 核准,C 藥可直接由醫師處方用於治療肺癌 (C) 廠商可將美國 FDA 核准二藥證明,直接向行政院衛生署申請核准 C 藥治療肺癌之適應症 (D) C 藥用於治療肺癌,需先經美國 FDA 核准後,再向行政院衛生署申請核准
#407519
25 行政院衛生署核准某藥廠利尿劑產品適應症為治療水腫,該廠為擴大市場,擅自將適應症改為「減肥瘦 身」,則依藥事法規定,該產品已屬: (A) 新藥 (B) 劣藥 (C) 指示用藥 (D) 試驗用藥
#407520
26 下列有關藥品批號之敘述,何者正確? (A) 批號足以追溯產品資料 (B) 批號足以追溯產品療效是否確實 (C) 批號足以明示係合法藥廠製造 (D) 批號足以明示產品成本
#407521
27 下列有關全民健康保險處方箋之規定,何者錯誤? (A) 保險對象罹患慢性病,經診斷須長期使用同一處方藥品治療時,除管制藥品管理條例所規定之第 一級及第二級管制藥品外,醫師得開給慢性病連續處方箋 (B) 同一慢性病,以開一張慢性病連續處方箋為限 (C) 保險對象持特約醫院、診所醫師交付之處方箋,應在該特約醫院、診所調劑或至特約藥局調劑。 但持慢性病連續處方箋者,因故無法至原處方醫院、診所調劑,且所在地無特約藥局時,得至其 他特約醫院或衛生所調劑 (D) 處方箋以交付一般藥品及第一至三級管制藥品併用時,可以同一張處方箋調劑
#407522
28 下列那幾項為藥品上市前之管理措施?①藥品安全監視 ②藥品臨床試驗審查 ③藥品查驗登記 (A)①② (B)①③ (C)②③ (D)①②③
#407523
29 下列有關藥品臨床試驗之敘述,何者錯誤? (A) 臨床試驗之風險應超過預期利益 (B) 臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則 (C) 受試者之權利為臨床試驗之最重要考量 (D) 臨床試驗係於人體執行
#407524
30 下列有關藥品保存期限之敘述,何者正確? (A) 藥品超過保存期限仍予販賣者,以劣藥論處 (B) 保存期限可以標示製造日期加上批號代替 (C) 分裝之原料藥供製造使用者,其標籤得不標示保存期限 (D) 保存期限應經溶離度試驗確定
#407525
31 甲藥廠領有 A 藥製造許可證,交由乙藥商經銷販賣至丙醫院及丁藥局,因 A 藥產生危害,經公告禁 止製造,則下列敘述何者正確? (A) 甲藥廠應將庫存品送當地衛生主管機關驗章 (B) 乙藥商應通知丙醫院及丁藥局進行收回 (C) 丙醫院應俟公告收回限期日屆滿後停止調劑 (D) 丁藥局應立即停止陳列
#407526
32 下列那幾項是藥事法第 7 條所定義之新藥?①中藥新藥 ②新成分製劑 ③新使用途徑製劑 ④新療效複方製劑 (A) ①②③ (B) ①②④ (C) ②③④ (D) ①②③④
#407527
33 藥事法第 40 條之 1 第 2 項規定行政院衛生署於必要時得公開藥商申請新藥查驗登記所檢附之資料, 但不包括下列那一項? (A) 藥物成分與說明書 (B) 藥物試驗計畫摘要 (C) 藥物安全相關資訊 (D) 藥物配方與賦型劑資料
#407528
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