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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
23.臺南市政府衛生局查獲超過有效期間之不良醫療器材，下列敘述何者正確？
(A)製造或輸入者，移送法辦
(B)產品直接沒入銷燬
(C)製造或輸入者，由臺南市政府處行政罰鍰
(D)製造或輸入者，由衛生福利部處行政罰鍰

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難度： 簡單
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H.W. C 高二下 (2018/07/05)
醫材最常考三點：定義、許可證時限、處罰 ＊定義 不良醫材《藥事法》妨害衛生之物品《化妝品衛生管理條例施行細則》⊿使用時易發生危險、或損傷人體使診斷發生錯誤（刑）⊿含有毒物質或有害物質，導致使用時有損人體健康（刑）⊿超過有效期間或保存期限⊿性能或有效成分的執、量或強度與核准不符⊿未經核准或備查而擅自輸入或製造⊿來源不明⊿使用醫療或毒劇藥品超出本條例第二十條所定之基準，而未達治療疾病最低有效劑量者 ＊許可證時限 許可證or執照有效時間＼延長年限有效期限之展延藥品、醫材55期滿前六個月內向中央申請Φ第二、三等級的醫材可在到期後六個月內檢附資料重新申請查驗登記含藥化粧品及化.....觀看完整全文，請先登入
7F
b313105061 大四下 (2020/07/17)

(B)產品直接沒入銷燬

得先行就地封存，對衛生有重大危害者，請中央沒入銷毀

(也就是說不一定會沒入銷毀，題目寫直接不能選)

(A)(C)(D)

未經核准擅自製造或輸入醫療器材者→罰金

製造/輸入超過有效期限、性能/成分與核准不符醫療器材→罰鍰(地方主管機關)


8F
匿名 小一下 (2020/12/04)

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9F
橘子吐司 高三下 (2022/06/27)

公布日期：民國 109 年 01 月 15 日
醫療器材管理法 第8條

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。


23.臺南市政府衛生局查獲超過有效期間之不良醫療器材，下列敘述何者正確？ (A..-阿摩線上測驗