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27.下列有關藥物安全監視及嚴重藥物不良反應系統之敘述，何者錯誤？
(A)監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料
(B)衛生福利部公告指定之醫療器材安全監視期間自發證日起5年
(C)嚴重藥物不良反應通報系統是藥物安全監視主要的資訊來源
(D)健全嚴重藥物不良反應通報系統，可保障民眾用藥安全
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統計： A(214), B(3014), C(386), D(41), E(0) #2742127
統計： A(214), B(3014), C(386), D(41), E(0) #2742127
詳解 (共 9 筆)
貓貓肉
#5857362
新藥安全監視不是五年了
藥品安全監視管理辦法第 2 條
中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
22.依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
(A) 5年
(B) 3年
(C) 2年
(D) 以藥品許可證有效期間為準
專技 - 藥事行政與法規-112年 - 112-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#113126
(A) 5年
(B) 3年
(C) 2年
(D) 以藥品許可證有效期間為準
專技 - 藥事行政與法規-112年 - 112-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#113126
醫材一樣是三年唷
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1
DGF
#5273218
藥品安全監視
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安全監視為許可證持有者之義務(製造/輸入藥商)， 應積極收集國內外藥品安全使用資料 |
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適用 |
安全監視期間 |
許可證期限 |
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藥事法所稱的 |
新藥 |
自發證日起 5年 |
5年 |
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中央公告 |
醫療器材 |
自發證日起 3年 |
5年 |
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化妝品 |
X |
產品登錄期限: 3年 |
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罕見疾病用藥 |
5年 |
10年(申請展延每次5年) |
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中央公告核定 |
應執行風險管理之藥品 |
限期內提出追蹤報告 |
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中央核定 |
上市後臨床試驗之藥品 |
限期內提出臨床試驗報告 |
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醫療器材監視品項：
塗藥支架、人工水晶體、心臟燒灼系統、硬腦膜組織黏膠、塑型線、角膜塑型鏡片、矽膠充填之乳房彌補物、皮下填補劑
72
8
中尉
#5306463
藥物安全監視重點
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藥事法第七條所稱之新藥 (新成分、新療效複方、新使用途徑) |
五年 |
指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。 |
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經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材 |
三年 |
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經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品 |
由中央衛生福利主管機關公告或核定 |
指定期限內提出追蹤報告。 |
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經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品 |
指定期限內提出臨床試驗報告。 |
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其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。 |
由中央衛生福利主管機關公告 |
指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。 |
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