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27.如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建 置之網路系統通報？
(A)24 小時
(B)3 日
(C)7 日
(D)15 日
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統計： A(2), B(10), C(3), D(3), E(0) #3815932
統計： A(2), B(10), C(3), D(3), E(0) #3815932
詳解 (共 4 筆)
CHEN
#7290327
第 6 條
藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。
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第 7 條
藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：
一、發布警訊或其他相類之方式。
二、修訂仿單。
三、繳交藥品安全性報告。
四、暫停使用及販售。
五、產品回收。
六、其他必要措施。
藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：
一、發布警訊或其他相類之方式。
二、修訂仿單。
三、繳交藥品安全性報告。
四、暫停使用及販售。
五、產品回收。
六、其他必要措施。
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**安全監視整理(都是向中央報告)
| 藥品 | 醫療器材 | |
| 須執行安全監視之項目 | 新藥 |
經中央公告品項：
塗藥血管支架、經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片、人工水晶體、角膜塑形片等
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| 監視期限 | 許可證有效期間 | 3年（必要時中央可延長） |
| 報告執行頻率 |
前2年：每6個月一次
後3年：每年一次
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每6個月一次 |
| 定期安全報告登載期限 | 截止後90日 | 截止後30日 |
| 總結安全報告登載期限 | 截止後90日 | 截止後60日 |
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停／歇業安全報告登載期限
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就已執行部分於60日內繳交 | |
| 資料保存期限 | 監視期滿5年 | |
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