阿摩線上測驗
19.下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？
(A)接收區與外界直接相通
(B)未成立數據安全監測委員會
(C)原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估
(D)放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控
統計： A(266), B(1823), C(135), D(52), E(0) #3279159
詳解 (共 6 筆)
補充一下學校講義：
GDP稽查缺失分類分級
(此題考的是GMP，是針對藥品製造業者的，而GDP是針對藥品販賣業者的，也有缺失分類分級)
在GDP嚴重的層級中需要關注的點：(說不定之後可以考這3項)
1.從未授權者購買或供應藥品
2.冷藏儲存的產品放在室溫
3.在販售區發現退回或回收之產品
而在PIC/S GMP 嚴重的層級中需要關注的點：(這次考的)
交叉污染、各項紀錄造假
PIC/S GMP（Good Manufacturing Practice）主要聚焦於藥品製造的廠房與設備、品質系統、文件與記錄、物料與製程控制等面向，並不涵蓋臨床試驗中安全監測委員會（Data Safety Monitoring Committee, DSMC）之設置或運作。因此，選項 (B) 未成立數據安全監測委員會 並非屬於 PIC/S GMP 在製造端應檢出的缺失範圍。
PIC/S GMP 缺失範圍概述
PIC/S GMP 對製藥廠執行品管檢查時，一般會依據下列主要類別提出缺失：
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廠房與設備設計及維護
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文件與品質系統
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人員訓練與管理
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製程與清潔驗證
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量測與檢測設備校正
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物料貯存條件與環境監控
廣義而言，「能直接影響產品品質或病人安全」的任何製造面—including 儲存環境控制、製程設備校驗、標籤與批次放行文件—都在 GMP 檢查範圍之內 PharmTechTherapeutic Goods Administration (TGA)。
各選項與 GMP 缺失對應
(A) 接收區與外界直接相通
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屬於廠房設計與維護缺失。根據 PIC/S 缺失統計，設施通風與隔離不到位會列為「Design and maintenance of premises」缺失 PharmTech。
(B) 未成立數據安全監測委員會
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非GMP 製造端範疇，而是臨床試驗監測架構（臨床操作由 GCP 規範，DSM C 設置由 ICH GCP／FDA 指引管轄），並不屬於 PIC/S GMP 檢查項目 picscheme.orgU.S. Food and Drug Administration。
(C) 原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估
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屬於物料貯存與環境監控缺失。PIC/S Annex 15（Qualification and Validation）要求所有貯存空間必須以「mapping」方式驗證監控點覆蓋範圍，缺乏溫度測繪圖即視為缺失 PharmTechTherapeutic Goods Administration (TGA)。
(D) 放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控
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亦屬於環境監控的重大缺失。PIC/S 典範檢查報告中，持續的溫濕度監測被列為「Premises and equipment」及「Materials management」的常見缺失之一 PharmTechTherapeutic Goods Administration (TGA)。