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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題

18. 某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
(A)該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定

答案：登入後觀看
難度： 適中
最佳解!
謝雁如 高二上 (2022/07/26)
(D) 該新製程仍須遵循藥事法有關專利連...


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5F
amostudy123 研一上 (2023/06/16)

自101年11月1日起，新成分新藥查驗登記申請須依「通用技術文件格式」公告辦理；原料藥查驗登記（署授食字第1021400426號）自102年7月1日起實施；新成分以外新藥查驗登記(部授食字第1021453148號)、學名藥查驗登記(部授食字第1021452529號)則自103年7月1日起施行。

何謂通用技術文件(CTD)格式?

    國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）訂定「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）」，以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現，以達到:
● 促進國際間醫藥品查驗登記審查作業協合化
● 加速各國藥品查驗登記審查作業
● 有利藥廠準備資料向各國送件，減少花費經費、人力及時間
● 促進藥品審查核准上市，使病人及早使用新藥

來源：https://www.fda.gov.tw/TC/sitecontent.aspx?sid=3225

6F
哈哈哈 大一上 (2023/07/18)

整理前面詳解
因題目為新製程★★
(☆) ...



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7F
紅烏鮮奶茶一分糖微冰 國三下 (2024/07/05)
法規名稱： 藥品查驗登記審查準則 
修正日期： 民國 112 年 04 月 27 日
  • 下列藥品除已於我國進行對國人用藥安全性及有效性具代表性之臨床試驗，且能提供東亞人種之藥物動力學資料者外，應申請銜接性試驗評估：
         一、新成分新藥及屬新成分之生物藥品。
         二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
  • 經中央衛生主管機關認定符合小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點、細胞治療及基因治療製劑者，免申請前項銜接性試驗評估。
  • 於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起5年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。
非屬前條應申請銜接性試驗評估之藥品，得自行決定是否申請該試驗評估；其決定不申請而逕辦理查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。


18. 某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amph..-阿摩線上測驗