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專技 - 藥事行政與法規
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103年 - 103-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#14224
> 試題詳解
33.嚴重藥物不良反應通報辦法規範應通報者,不包括下列何者?
(A)病患
(B)醫療機構
(C)藥局
(D)藥商
答案:
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統計:
A(3164), B(8), C(19), D(80), E(0) #537214
詳解 (共 1 筆)
儒
B1 · 2014/02/05
#778864
藥事法
§
45
之
1
醫療機構、藥局及藥商
對於因藥物所引起之嚴重不良反應,應行通報;其方式、內容及其他應遵行事項之
辦法
,由中央衛生主管機關定之。
21
0
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34.依「藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範」規定,下列有關臨床試驗用藥標示之敘述,何者錯誤? (A)應另標示「臨床驗試專用」 (B)應另標示試驗委託者名稱 (C)應另標示足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號 (D)應附仿單
#537215
35.下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤? (A)非藥事法所稱之藥物,不需事先申請藥物廣告核准 (B)非藥事法所稱之藥物,可宣稱醫療效能 (C)採訪、報導或宣傳,內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告 (D)藥物廣告在核准登載、宣播期間,不得變更原核准事項
#537216
36.違反藥物廣告之規定者,除受處分罰鍰外,對情節重大者之加重處罰,下列何者錯誤? (A)移送地檢署偵辦 (B)廢止該藥物許可證 (C)原品名二年內不得申請使用 (D)責令業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播,聲明致歉
#537217
37.藥事法規定,製造或輸入之藥品,應檢附資料申請藥品查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入,惟下列那些藥品不適用? ①經申請藥品試製並核准輸入之原料藥 ②經核准供教 學醫院臨床試驗之試驗用藥物 ③供查驗登記所需試驗之藥物樣品 (A)僅① (B)僅①② (C)僅②③ (D)①②③
#537218
38.甲藥廠生產沖洗隱形眼鏡之生理食鹽水,經衛生機關抽驗,含綠膿桿菌,該產品依藥事法規定,應被認定為: (A)劣藥 (B)偽藥 (C)禁藥 (D)不良醫療器材
#537219
39.某醫院藥局驗收一箱大型輸注液時,發現每瓶注射液均有明顯懸浮絮狀物,依藥事法規定,該箱注射液應被認定為: (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)不良藥品
#537220
40.藥事法有關藥品查驗登記資料保護年限之規定,其規範的對象包括下列何者? ①新成分新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品 (A)僅① (B)僅①② (C)僅①③ (D)①②③
#537221
41.某診所醫師為民眾施打安定(Diazepam)及特拉嗎竇(Tramadol)針劑,下列敘述何者錯誤? (A)該兩種管制藥品如非醫療使用目的,非法濫用即為毒品 (B)該兩種管制藥品長期使用後突然停用,會產生禁斷症狀 (C)該醫師使用該兩種管制藥品,應開立管制藥品專用處方箋 (D)該醫師可依正當醫療之目的,使用該兩種管制藥品從事藥癮治療業務
#537222
42.某西藥販賣業者領有管制藥品登記證,為改變負責人姓名,依管制藥品管理條例之規定,應自事 實發生之日起多久內辦理變更登記? (A)7日 (B)10日 (C)15日 (D)1個月
#537223
43.台北市衛生局稽查「天一藥粧店」,查獲一批未經核准擅自法國輸入之「染髮劑」,依化粧品衛生管理條例規定,該產品應列屬下列何者? (A)妨害衛生之物品 (B)妨害衛生之禁用化粧品色素 (C)禁用化粧品 (D)禁止進口之化粧品
#537224
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