專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
34.某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於107年2月1日申請查驗登記，於108年10月1日核准 取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛生福 利部核發之學名藥許可證？
(A)107年3月1日後；109年3月1日後
(B)110年2月1日後；112年10月1日後
(C)111年10月1日後；113年10月1日後
(D)108年10月1日後；無時間限制

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
脆脆果仁 高一下 (2020/03/03)
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8F
seaturtle 高二下 (2020/07/21)

To 7F

應該說，第三項本來就是在先有了第二項的大前提下進行規範，只是把最快能查驗登記的時間點，和最快能拿到藥證的時間點分項敘述而已。符合第二項資格，自然就有第三項的保護。

有點不好意思，不太清楚你所謂的「適用」與否指的是怎樣的條件呢？><

個人淺見，有錯請指教

9F
安安我是大仁大香腸 國三下 (2022/07/14)
  學名藥廠可申請 學名藥廠可領證
新成分新藥 1.許可證核發日起3年
2.在外國取得上市許可的3年內		 1.許可證核發日起5年
新增或變更適應症 1.中央核准新增或變更日起2年
2.在外國取得上市許可的2年內		 1.中央核准新增或變更日起3年
2.於國內執行臨床試驗：中央核准日起5年


簡易版

  可申請 可領證
新成分新藥 3
（國外：3		 5
新增變更適應症 2
（國外：2		 3
（國內試驗：3
10F
洪峻澤 大三上 (2023/07/20)

補充考點1：  時效消滅概念：1.★★★★40...



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34.某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於107年2月1日申..-阿摩線上測驗