試題詳解

35有關醫療器材之分級、査驗登記及醫療器材優良製造規範(GMP )規定，下列敘述何者正確？
(A)醫療器材依其風險性分成三級管理，各級醫療器材均需辦理査驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入
(B)醫療器材製造廠，不論生產第一級、第二級或第三級醫療器材，均需符合醫療器材優良製造規範
(C)多數醫療衛生敷料列屬第一級醫療器材，其風險性低，因此辦理備查郎可，毋需辦理查驗登記
(D)僅風險性最高之第三級醫療器材需要辦理査驗登記