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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
36.依藥物優良製造準則之規定，下列敘述何者錯誤？
(A) 中藥廠應檢驗每一批產品，確定符合規格
(B) 儲備樣品之數量應為足供所有規定檢驗所需要之2倍以上
(C) 儲存藥品如為免標示有效期間者，應保存至該批產品出廠後2年
(D) 申訴之書面紀錄應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後1年，以期間較長者為準

答案：登入後觀看
難度： 適中
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Celeste 小五下 (2015/12/17)
藥物優良製造準則   第四十四條 (A)中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生 物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。 每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品 保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同， (B)儲備數量應為足供所 有規定檢驗所需要之二倍以上。 儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後一年。 (C).....觀看完整全文，請先登入
4F
Chu 國二下 (2018/01/17)

藥物優良製造準則   第五十條

中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將 檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。 前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期 間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存至該申訴產品 出廠後三年

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OTZ..想問一下是保存至"保存期限後一年"或"接到申訴後一年"的意思嗎?><

5F
H.W. C 高二下 (2018/06/27)

＊藥物優良製造準則

項目保存期限要求特殊情況
儲備樣品

『該產品有效期限』後一年

免標有效期限者『該產品或最終產品後三年』
書面記錄（製造、管制、運銷）


『該產品或最終產品有效期限』後一年

同上
臨床試驗用藥製造記錄『臨床試驗完成＼產品完成後』後兩年選時間長者
臨床試驗用藥銷燬作業記錄至末效期後一年銷燬作業不得在『所有臨床試驗＋最終總和報告』前進行


6F
我是鳥媽媽 高三上 (2021/07/16)

本規範所定有關製造、管制、及運銷之★★，...



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36.依藥物優良製造準則之規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 中藥廠應檢驗每一批..-阿摩線上測驗