阿摩線上測驗
42.下何有關 biosimilar 與 innovator 之蛋白藥物的敘述，何者正確？
(A)biosimilar 比起 innovator 更適合人體使用
(B)biosimilar 與 innovator 在體外、體內活性及臨床效果具可比性（comparability）
(C)biosimilar 與 innovator 若活性相同，最多允許有兩個不同胺基酸殘基
(D)biosimilar 之製程放大與小分子原料藥相近，只要不超過 10 倍，批次差異不大
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統計： A(958), B(2681), C(664), D(522), E(0) #2866780
統計： A(958), B(2681), C(664), D(522), E(0) #2866780
詳解 (共 6 筆)
祝大家通過藥師國考
#5759584
這題主要在考生物相似藥(biosimilar)的觀念，如果有上過生物製劑這個課程可能會有點概念。
(翻譯可能有些微差距，以下單字以英文為準。)
生物製劑顧名思義就是由生物所產生的製劑，而innovator(原裝生物製劑)是原廠所生產的生物製劑，生物相似藥(biosimilar)則是在原廠的專利到期後，各其他廠仿製原廠的藥物所研發的製劑，兩者在法規上的要求為highly similar (高度相似)。所以(A)，並沒有誰比誰更適合，只要符合法規，兩者一樣適合。而(C)，胺基酸序列須完全相同。(D)的話，小分子原料藥就是一般化學合成的藥品，比如:Amlodipine, Verapamil等，你想的到的非生物製造的藥物就是此類;而生物相似藥(biosimilar)是由生物製造，生物製造(如:蛋白質基因工程等)的特點就是不穩定，所以就算是同一批，彼此之間都會有差異，如果製成放大，彼此之間差異只會更大。
下圖為簡單比較，資料來源:HKARF_PatientConference2016-2A
(翻譯可能有些微差距，以下單字以英文為準。)
生物製劑顧名思義就是由生物所產生的製劑，而innovator(原裝生物製劑)是原廠所生產的生物製劑，生物相似藥(biosimilar)則是在原廠的專利到期後，各其他廠仿製原廠的藥物所研發的製劑，兩者在法規上的要求為highly similar (高度相似)。所以(A)，並沒有誰比誰更適合，只要符合法規，兩者一樣適合。而(C)，胺基酸序列須完全相同。(D)的話，小分子原料藥就是一般化學合成的藥品，比如:Amlodipine, Verapamil等，你想的到的非生物製造的藥物就是此類;而生物相似藥(biosimilar)是由生物製造，生物製造(如:蛋白質基因工程等)的特點就是不穩定，所以就算是同一批，彼此之間都會有差異，如果製成放大，彼此之間差異只會更大。
下圖為簡單比較，資料來源:HKARF_PatientConference2016-2A
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