51.有關藥品PhaseⅡ臨床試驗，下列敘述何者錯誤？①樣本數約1,000～2,000的目標病人（target patients） ②主要目的在於建立有效性及有效劑量 ③主要目的在於建立有效性及安全性 ④較不強調安全性的評估
(A)②④
(B)①③
(C)③④
(D)①②

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統計： A(1023), B(3254), C(435), D(573), E(0) #1742940

詳解 (共 10 筆)

#2807621
phase對像人數目的phase 1健康...
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#3441004


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#2921673

phase Ⅲ目的是證明新藥比老藥安全、有效(RCT)

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#3481018
Clinical investigati...
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#4837116

50.下列何者不是上市後藥品安全監測（postmarketing safety surveillance）的主要原因？ 
(A)臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/100的不良反應 
(B)臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群 
(C)有些藥品不良反應需較長的時間才會發生 
(D)藥品上市後使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗 

賴昱翔 高三上 (2017/07/08) 

(A)臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/10000的不良反應

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#4140572
38 在臨床試驗第 2-3 階段（pha...
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#2918252
他是問錯誤的XDD
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#4924671

Phase I 健康受試者 n=20-100 安全性、最大可能劑量

Phase II 病人 n=100-200 療效、不良反應、PK、BA、健人病人間差異

Phase III 病人 n > 1000 確定藥品療效安全性劑型等

Phase IV 上市後 

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#2914813

安全性不是phase I 嗎？

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#5557238

Phase II 中又分 IIa & IIb

  • Phase IIa studies are usually pilot studies designed to demonstrate clinical efficacy or biological activity ('proof of concept' studies)
  • Phase IIb studies determine the optimal dose at which the drug shows biological activity with minimal side-effects ('definite dose-finding' studies)
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