試題詳解

58 下列敘述，何者錯誤？
(A)醫療器材依據風險程度，分成低風險性、中風險性及高風險性三種等級
(B)體外診斷醫療器材（IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材
(C)醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，是依據體外診斷醫療器材查驗登記準則之規定辦理
(D)申請案件如有不符規定而得補正之情形時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月