試題詳解

59 依「藥事法」之規定，下列有關定義何者正確：
(A) 已核准製造或輸入之藥物，應指定期間監視其安全性者，稱為「試驗用藥物」
(B) 已核准藥品具有新醫療效能之製劑，稱為「新藥」
(C) 藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估者，稱為「管制藥品」
(D) 醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用者，稱為「藥品安定性試驗」