阿摩線上測驗
72 若一藥廠開發某一藥品之學名藥口服劑型產品A、B，其劑量分別為：100 mg/tab，200 mg/tab，且此二產品所添加之賦型劑各成分比例相同。則在產品上市前，依規定應提供那些試驗結果，以取得此二產品之上市許可？
(A)產品A應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品B應進行溶離試驗
(B)產品B應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品A應進行溶離試驗
(C)產品A、產品B皆應分別進行溶離試驗及生體相等性試驗
(D)產品A應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品B應進行生體相等性試驗
答案：登入後查看
統計： A(7), B(18), C(17), D(4), E(0) #305372
統計： A(7), B(18), C(17), D(4), E(0) #305372
詳解 (共 2 筆)
蘇莉琄
#1228968
同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性
試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離
曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。
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