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藥事法-第80條

藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及
藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康
之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業...

藥事法-第80條

藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及
藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康
之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵
循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

藥事法施行細則-第37條

藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者，藥商、藥局
及醫療機構，應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、
陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，並應於回收期限內回收市售品
，連同庫存品依本法第七十九條規定處理；回收期限由中央衛生主管機關
依個案性質決定，最長不得超過二個月。
藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者，其製造或輸入之
業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月
內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，
始得販賣。
製造或輸入業者執行藥物回收作業前，應訂定回收作業計畫書，載明回收
程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生
主管機關備查後，依該計畫書執行；並於執行結束後，製作回收報告書，
報各級衛生主管機關備查。