阿摩線上測驗
9.在缺少安定性實驗的證據下，經無菌調製的高風險製劑（high-risk CSP），依USP<797>建議，冷藏儲存下的使
用期限應設為調製後幾天？
(A)3
(B)7
(C)10
(D)14
統計： A(1966), B(366), C(34), D(205), E(0) #3131646
詳解 (共 10 筆)
希望能背起來QQ
舊版USP<797>
USP 797在2019有新版本，但到112-2(2023/07/24)還是用舊版本的考，網站說USP 797 會在2023/11/1 正式使用(大家考前可以再確認一下)
參考資料 https://www.uspnf.com/notices/797-pub-announcement-20221101
新版USP<797>
[usp797相關國考題]
33.依據USP〈797〉的規定，TPN製劑若儲存在-20℃下，beyond-use date為多久？
(A)24小時
(B)48小時
(C)2週
(D)45天
專技 - 調劑學與臨床藥學- 109 年 - 109-1 專技高考_藥師（二）：調劑學與臨床藥學#82766
答案：D
23.依據USP，調製之無菌製劑，微生物污染風險為low risk level，放置於冰箱冷藏之beyond-use dates為多少天？
(A)7
(B)14
(C)9
(D)3
專技 - 調劑學與臨床藥學- 109 年 - 109-2 專技高考_藥師（二）：調劑學與臨床藥學#89130
答案：B
20.依據USP ＜797＞ Sterile Preparations之規範，low-risk compounded sterile preparations於冷藏條件下，beyond-use date最長為多少天？
(A)7
(B)14
(C)21
(D)28
專技 - 調劑學與臨床藥學- 110 年 - 110-2 專技高考_藥師（二）：調劑學與臨床藥學#99930
答案：B
19.在缺乏實驗數據時，USP允許之無菌製劑調製beyond-use date（BUD）為何？
(A)低度風險者（冷藏）－30天
(B)中度風險者（冷藏）－9天
(C)高度風險者（冷藏）－5天
(D)低度風險者（冷凍）－60天
專技 - 調劑學與臨床藥學- 111 年 - 111-1 專技高考_藥師（二）：調劑學與臨床藥學#106172
答案：B
微生物污染風險等級 (沒有實際無菌度檢測時，依汙染風險分三等級)
| 室溫 | 冷藏 | 冷凍 | ||
| 低風險 | 1.在ISO Class 5以上(含)環境下進行調製 2.所用成分、器具、器均無菌 3.只有簡單的轉移、量取與混合等步驟 4.使用的無菌原料品項不超過3項 5.重製單一劑量的vial或大容積的replacement fluid (不超過3種成分) |
48小時 | 14天 | 45天 |
| 中風險 | 1.符合低風險等級的第1、2點 2.調製程序除了簡單的轉移外.還包括複雜的無菌操作，如混合多個無菌製品(超過3個)、需要長時間的溶解或混合等 3.Batched syringe、靜脈營養TPN溶液、眼用溶液 |
30小時 | 9天 | 45天 |
| 高風險 | 1.使用非無菌材料或設備進行調製 2.用來調製的材料或內容物暴露於空氣品質差於ISO Class 5中大於1小時 3.非無菌的製劑 |
24小時 | 3天 | 45天 |
