阿摩線上測驗
9.若藥廠標示的有效期限仍有二年，在缺乏個別藥品或調製品之安定性資料的情況下，依照USP通則，經臨場調
製（extemporaneous compounding）後，下列各類製劑之使用期限（beyond-use date），何者最適當？
(A)口服膠囊在適當保存溫度下：180天
(B)口服液劑在室溫下：60天
(C)無菌注射劑在冷藏下：7天
(D)不含防腐劑之外用乳劑在室溫下：90天
答案：登入後查看
統計： A(1271), B(76), C(305), D(91), E(0) #3281609
統計： A(1271), B(76), C(305), D(91), E(0) #3281609
詳解 (共 9 筆)
主修藥學系通靈科
#6172091
USP<795> 臨時調製
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| 含不含水 | 有沒有加防腐 | BUD | 保存溫度 |
| 含水 (active water aw>=0.6) |
有加防腐 | 14天 | 冷藏 |
| 沒加防腐 | 35天 | 室溫/冷藏 | |
| 是不是液體 | |||
| 不含水 (aw<0.6 ) |
口服液體 (oil / glycol / sorbitol ) |
90天 | 室溫/冷藏 |
| 其他口服劑型 (錠/粉/栓) |
180天 | 室溫/冷藏 |
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USP <797>無菌調製
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| Category 3 (Category 2 + 更嚴格的菌Test + 合資格操作員) | ||||
| 無菌Test | 有沒有終端滅菌 | 室溫 | 冷藏 | 冷凍 |
| 有 | 有 | 90天 | 120天 | 180天 |
| 有 | 無 | 60天 | 90天 | 120天 |
| Category 2 (Class 100 Clean Room + 無菌操作台) | ||||
| 有沒無菌Test | 有沒有終端滅菌 | 室溫 | 冷藏 | 冷凍 |
| 有 | 有 | 45天 | 60天 | 90天 |
| 有 | 無 | 30天 | 45天 | 60天 |
| 無 | 有 | 14天(4+10) | 28天(14X2) | 45天 |
| 無 | 無 (藥品是無菌) |
4天 | 10天 | 45天 |
| 無 | 無 (藥品不是無菌) |
1天 | 4天 | 45天 |
| Category 1 (只有無菌操作台，沒有clean room，藥品也不是無菌) | |
| 室溫 | 12小時 |
| 冷藏 | 24小時 |
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下面是補充aw的例子，趕時間可以先跳過
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小葉通過
#6173063
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9.藥師臨場調製diazepam capsule，原錠劑之有效期限尚有1年；依據USP規定，此capsule在適當保存條件下之最 長使用期限為多久？
(A) 1年
(B) 9個月
(C) 6個月
(D) 14天
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答案：C
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非水製劑不論外用內服，就是6個月
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IV 混和製劑 |
24 小時 |
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TPN 注射液 |
48 小時 |
|
製成懸浮液 (含水口服液劑) |
14 天 (冷藏，2-8 C) |
|
製成栓劑 (含水外用劑) |
1 個月 = 30 天 |
|
與其他藥混合 |
3 個月 |
|
磨粉分包 (非水液劑) |
6 個月 or 原期限 25% (以較短為主) |
|
重新包裝 (不改變劑型) |
1 年 |
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快車肉乾
#6209573
前人大大的兩個表配合著背，基本上可以打天下
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0
Nolina
#6529827
https://quizlet.com/tw/1058566644/新版bud大挑戰-flash-cards/
我做了一個quizlet大家可以參考一下！
我做了一個quizlet大家可以參考一下！
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好運兔兔造訪中！
#6281304
原文連結來自前人的分享： https://eagleanalytical.com/bud/
Table 1.表中「Oral liquids (Non-aqueous)」指的是「不含水的口服液劑，例如油性或含酒精的口服液：酊劑、維生素D油劑」
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(B)90天 (C)14天
(D)需冷藏保存，則BUD14天
節錄原文：「Nonpreserved aqueous dosage forms shall not extend beyond the limits and storage temperatures established in Table 1. 」
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殺你羊
#6545864
若藥廠標示的有效期限仍有二年，在缺乏個別藥品或調製品之安定性資料的情況下，依照USP通則，經臨場調 製（extemporaneous compounding）後，下列各類製劑之使用期限（beyond-use date），何者最適當？
(A) 口服膠囊在適當保存溫度下：180天
(B) 口服液劑在室溫下：60天→要判斷含水
(C) 無菌注射劑在冷藏下：7天
(D) 不含防腐劑之外用乳劑在室溫下：90天 →35天
- 乳劑是含水的
| 含水 | 沒加防腐 | 14天冷藏 |
| 有加防腐 | 35天冷藏或控制室溫 | |
| 不含水 | 內服液體（糖漿） | 60天冷藏或控制室溫 |
| 其他劑型（粉栓錠） | 90天冷藏或控制室溫 |
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