阿摩線上測驗
9.若藥廠標示的有效期限仍有二年，在缺乏個別藥品或調製品之安定性資料的情況下，依照USP通則，經臨場調
製（extemporaneous compounding）後，下列各類製劑之使用期限（beyond-use date），何者最適當？
(A)口服膠囊在適當保存溫度下：180天
(B)口服液劑在室溫下：60天
(C)無菌注射劑在冷藏下：7天
(D)不含防腐劑之外用乳劑在室溫下：90天
統計： A(1292), B(80), C(310), D(92), E(0) #3281609
詳解 (共 10 筆)
| 含不含水 | 有沒有加防腐 | BUD | 保存溫度 |
| 含水 (active water aw>=0.6) |
有加防腐 | 14天 | 冷藏 |
| 沒加防腐 | 35天 | 室溫/冷藏 | |
| 是不是液體 | |||
| 不含水 (aw<0.6 ) |
口服液體 (oil / glycol / sorbitol ) |
90天 | 室溫/冷藏 |
| 其他口服劑型 (錠/粉/栓) |
180天 | 室溫/冷藏 |
| Category 3 (Category 2 + 更嚴格的菌Test + 合資格操作員) | ||||
| 無菌Test | 有沒有終端滅菌 | 室溫 | 冷藏 | 冷凍 |
| 有 | 有 | 90天 | 120天 | 180天 |
| 有 | 無 | 60天 | 90天 | 120天 |
| Category 2 (Class 100 Clean Room + 無菌操作台) | ||||
| 有沒無菌Test | 有沒有終端滅菌 | 室溫 | 冷藏 | 冷凍 |
| 有 | 有 | 45天 | 60天 | 90天 |
| 有 | 無 | 30天 | 45天 | 60天 |
| 無 | 有 | 14天(4+10) | 28天(14X2) | 45天 |
| 無 | 無 (藥品是無菌) |
4天 | 10天 | 45天 |
| 無 | 無 (藥品不是無菌) |
1天 | 4天 | 45天 |
| Category 1 (只有無菌操作台，沒有clean room，藥品也不是無菌) | |
| 室溫 | 12小時 |
| 冷藏 | 24小時 |
非水製劑不論外用內服，就是6個月
|
IV 混和製劑 |
24 小時 |
|
TPN 注射液 |
48 小時 |
|
製成懸浮液 (含水口服液劑) |
14 天 (冷藏，2-8 C) |
|
製成栓劑 (含水外用劑) |
1 個月 = 30 天 |
|
與其他藥混合 |
3 個月 |
|
磨粉分包 (非水液劑) |
6 個月 or 原期限 25% (以較短為主) |
|
重新包裝 (不改變劑型) |
1 年 |
我做了一個quizlet大家可以參考一下！
原文連結來自前人的分享： https://eagleanalytical.com/bud/
Table 1.表中「Oral liquids (Non-aqueous)」指的是「不含水的口服液劑，例如油性或含酒精的口服液：酊劑、維生素D油劑」
- 乳劑是含水的
| 含水 | 沒加防腐 | 14天冷藏 |
| 有加防腐 | 35天冷藏或控制室溫 | |
| 不含水 | 內服液體（糖漿） | 60天冷藏或控制室溫 |
| 其他劑型（粉栓錠） | 90天冷藏或控制室溫 |
-
(A) 口服膠囊在適當保存溫度下：180天：【正確】
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膠囊屬於**「非水性製劑 (Nonaqueous formulations)」**。
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USP 規定：非水性製劑的 BUD 為「各原料成分中最短的有效期限」或「6 個月 (約 180 天)」，兩者取其短。題目提到原廠效期還有 2 年（大於 6 個月），因此取 6 個月（180 天）是最恰當的。
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(B) 口服液劑在室溫下：60天：【錯誤】
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口服液劑屬於**「含水口服製劑 (Water-containing oral formulations)」**。
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USP 規定：為了避免微生物孳生，這類製劑必須保存在冷藏溫度下，且 BUD 最多只有 14 天。
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(C) 無菌注射劑在冷藏下：7天：【錯誤】
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無菌注射劑的調製規範屬於 USP <797>，其 BUD 並非單一標準，而是必須依照「風險等級 (Risk levels：Low, Medium, High)」來決定。
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例如：低風險冷藏為 14 天、中風險 9 天、高風險 3 天。因此不能概括而論為冷藏 7 天。
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(D) 不含防腐劑之外用乳劑在室溫下：90天：【錯誤】
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乳劑 (Emulsion) 含有水相，屬於**「含水外用 / 黏膜製劑 (Water-containing topical/dermal and mucosal formulations)」**。
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USP 規定：這類含水外用製劑的 BUD 最多為室溫下 30 天。
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